nûçe

Ceribandinên kontrolkirî yên rasthatî (RCTS) ji bo nirxandina ewlehî û bandoriya dermankirinê standarda zêrîn in. Lêbelê, di hin rewşan de, RCT ne gengaz e, ji ber vê yekê hin zanyar rêbaza sêwirandina lêkolînên çavdêriyê li gorî prensîba RCT-ê pêşkêş dikin, ango, bi rêya "simûlasyona ceribandina hedef", lêkolînên çavdêriyê ji bo baştirkirina derbasdariya wê têne simulasyon kirin û dibin RCT.

Ceribandinên kontrolkirî yên rasthatî (RCTS) pîvanên nirxandina ewlehî û bandora nisbî ya destwerdanên bijîşkî ne. Her çend analîzên daneyên çavdêriyê ji lêkolînên epidemiolojîk û databasên bijîşkî (di nav de tomarên bijîşkî yên elektronîkî [EHR] û daneyên îdîayên bijîşkî) xwedî avantajên mezinahiya nimûneyên mezin, gihîştina biwext a daneyan, û şiyana nirxandina bandorên "cîhana rastîn" in jî, ev analîz meyldarê xeletiyê ne ku hêza delîlên ku ew çêdikin qels dike. Ji bo demek dirêj, tê pêşniyar kirin ku lêkolînên çavdêriyê li gorî prensîbên RCT-ê werin sêwirandin da ku derbasdariya dîtinan baştir bibe. Gelek nêzîkatiyên metodolojîk hene ku hewl didin ku ji daneyên çavdêriyê encamên sedeman derxînin, û hejmareke zêde ya lêkolîneran sêwirana lêkolînên çavdêriyê bi rêya "simûlasyona ceribandina hedef" ji bo RCTS-ya hîpotetîk simul dikin.

Çarçoveya simulasyona ceribandina hedef hewce dike ku sêwirandin û analîzkirina lêkolînên çavdêrîkirinê bi RCTS-yên hîpotetîk re lihevhatî be ku heman pirsa lêkolînê çareser dikin. Her çend ev nêzîkatî nêzîkatiyek birêkûpêk ji bo sêwirandin, analîzkirin û raporê peyda dike ku xwedî potansiyela baştirkirina kalîteya lêkolînên çavdêrîkirinê ye, lêkolînên ku bi vî rengî têne kirin hîn jî ji gelek çavkaniyan meyldarê xeletiyê ne, di nav de bandorên tevlihev ji hevguherbarên neçavdêrîkirî. Lêkolînên weha hêmanên sêwirana berfireh, rêbazên analîtîk ji bo çareserkirina faktorên tevlihev, û raporên analîza hesasiyetê hewce dikin.
Di lêkolînên ku rêbaza simulasyona ceribandina hedef bikar tînin de, lêkolîneran RCTS-yeke hîpotetîk danîn ku bi awayekî îdeal ji bo çareserkirina pirsgirêkek lêkolînê ya taybetî were kirin, û dûv re hêmanên sêwirana lêkolîna çavdêriyê danîn ku bi wê RCTS-ya "test-armanc" re lihevhatî ne. Hêmanên sêwirana pêwîst tê de cihgirtina pîvanên derxistinê, hilbijartina beşdaran, stratejiya dermankirinê, destnîşankirina dermankirinê, destpêk û dawiya şopandinê, pîvanên encamê, nirxandina bandorkeriyê, û plana analîza îstatîstîkî (SAP) hene. Mînakî, Dickerman û hevkarên wî çarçoveyek simulasyona ceribandina hedef bikar anîn û daneyên EHR ji Wezareta Karûbarên Veteranên Dewletên Yekbûyî (VA) sepandin da ku bandora vakslêdanên BNT162b2 û mRNA-1273 di pêşîlêgirtina enfeksiyonên SARS-CoV-2, razandinên li nexweşxaneyê û mirinan de bidin ber hev.

Kilîtek ji bo simulasyona ceribandinek hedef ew e ku "dema sifir" were destnîşankirin, xala ku tê de mafdariya beşdaran tê nirxandin, dermankirin tê destnîşankirin û şopandin dest pê dike. Di lêkolîna vakslêdana Covid-19 a VA de, dema sifir wekî roja doza yekem a vakslêdanê hate destnîşankirin. Yekkirina dema ji bo destnîşankirina mafdariyê, destnîşankirina dermankirinê û destpêkirina şopandinê heta dema sifir çavkaniyên girîng ên xeletiyê kêm dike, nemaze xeletiya dema nemir di destnîşankirina stratejiyên dermankirinê de piştî destpêkirina şopandinê, û xeletiya hilbijartinê di destpêkirina şopandinê de piştî destnîşankirina dermankirinê. Li VA
Di lêkolîna vakslêdana Covid-19 de, heke beşdarvan ji bo analîzê li gorî dema wergirtina doza duyemîn a vakslêdanê ji bo koma dermankirinê hatin destnîşankirin, û şopandin di dema doza yekem a vakslêdanê de dest pê kiribe, xeletiya dema ne-mirinê hebû; Heke koma dermankirinê di dema doza yekem a vakslêdanê de were destnîşankirin û şopandin di dema doza duyemîn a vakslêdanê de dest pê bike, xeletiya hilbijartinê derdikeve holê ji ber ku tenê ew kesên ku du dozên vakslêdanê wergirtine dê werin nav kirin.

Simulasyonên ceribandina hedefgirtî di heman demê de dibin alîkar ku ji rewşên ku bandorên dermankirinê bi zelalî nehatine destnîşankirin dûr bikevin, ku ev yek di lêkolînên çavdêriyê de dijwariyek hevpar e. Di lêkolîna vakslêdana VA Covid-19 de, lêkolîneran beşdaran li gorî taybetmendiyên bingehîn li hev kirin û bandora dermankirinê li gorî cûdahiyên di xetereya encamê de di hefteya 24-an de nirxandin. Ev rêbaz bi eşkere texmînên bandorbûnê wekî cûdahiyên di encamên Covid-19 de di navbera nifûsên vakslêdankirî de bi taybetmendiyên bingehîn ên hevseng, dişibihe texmînên bandorbûnê yên RCT ji bo heman pirsgirêkê, destnîşan dike. Wekî ku nivîskarên lêkolînê destnîşan dikin, berawirdkirina encamên du vakslêdanên wekhev dibe ku ji hêla faktorên tevlihev ve kêmtir bandor bibe ji berawirdkirina encamên mirovên vakslêdankirî û nevakslêdankirî.

Tewra ku hêman bi serkeftî bi RCTS-ê re li hev bên jî, derbasdariya lêkolînek ku çarçoveyek simulasyona ceribandina hedef bikar tîne, bi hilbijartina texmînan, rêbazên sêwirandin û analîzê, û bi kalîteya daneyên bingehîn ve girêdayî ye. Her çend derbasdariya encamên RCT-ê jî bi kalîteya sêwirandin û analîzê ve girêdayî be jî, encamên lêkolînên çavdêriyê jî ji hêla faktorên tevlihev ve têne tehdît kirin. Wekî lêkolînên ne-tesadufî, lêkolînên çavdêriyê ji faktorên tevlihev ên wekî RCTS-ê bêpar nînin, û beşdar û klînîsyen kor nînin, ku dibe ku bandorê li nirxandina encamê û encamên lêkolînê bike. Di lêkolîna vakslêdana VA Covid-19 de, lêkolîneran rêbazek cotkirinê bikar anîn da ku belavbûna taybetmendiyên bingehîn ên her du komên beşdaran, di nav de temen, zayend, etnîsîte, û asta bajarîbûnê ya ku ew lê dijîn, hevseng bikin. Cûdahiyên di belavbûna taybetmendiyên din de, wekî pîşe, dibe ku bi xetera enfeksiyona Covid-19 ve girêdayî bin û dê tevlihevkerên mayî bin.

Gelek lêkolînên ku rêbazên simulasyona ceribandina hedef bikar tînin "daneyên cîhana rastîn" (RWD), wekî daneyên EHR, bikar tînin. Feydeyên RWD di nav xwe de di wextê xwe de, pîvanbar, û nîşankirina şêwazên dermankirinê di lênêrîna kevneşopî de vedihewîne, lê divê li hember pirsgirêkên kalîteya daneyan, di nav de daneyên wenda, nasname û pênasekirina nerast û nelihevhatî ya taybetmendî û encamên beşdaran, rêveberiya nelihevhatî ya dermankirinê, frekansên cûda yên nirxandinên şopandinê, û windakirina gihîştinê ji ber veguheztina beşdaran di navbera pergalên lênihêrîna tenduristiyê yên cûda de, werin pîvandin. Lêkolîna VA daneyên ji yek EHR bikar anî, ku fikarên me yên li ser nelihevhatinên daneyan sivik kir. Lêbelê, piştrastkirin û belgekirina netemam a nîşanan, di nav de nexweşiyên hevdem û encam, xeterek dimîne.
Hilbijartina beşdaran di nimûneyên analîtîk de pir caran li ser daneyên paşverû ye, ku dikare bibe sedema xeletiya hilbijartinê bi dûrxistina kesên ku agahdariya bingehîn winda ye. Her çend ev pirsgirêk ne tenê ji bo lêkolînên çavdêriyê ne, ew çavkaniyên xeletiya mayî ne ku simulasyonên ceribandina hedef nikarin rasterast çareser bikin. Wekî din, lêkolînên çavdêriyê pir caran pêşwext nayên tomar kirin, ku ev pirsgirêkên wekî hesasiyeta sêwiranê û xeletiya weşanê girantir dike. Ji ber ku çavkaniyên daneyên cûda, sêwiran û rêbazên analîzê dikarin encamên pir cûda bidin, divê sêwirana lêkolînê, rêbaza analîzê û bingeha hilbijartina çavkaniya daneyê ji berê ve were destnîşankirin.

Rêbername hene ji bo meşandin û raporkirina lêkolînan bi karanîna çarçoveya simulasyona ceribandina hedef ku kalîteya lêkolînê baştir dike û piştrast dike ku rapor têra xwe berfireh e ku xwendevan bikaribe wê bi rexneyî binirxîne. Pêşî, protokolên lêkolînê û SAP divê berî analîzkirina daneyan pêşwext werin amadekirin. SAP divê rêbazên îstatîstîkî yên berfireh di nav xwe de bigire da ku xeletiyên ji ber tevlihevkeran çareser bike, û her weha analîzên hesasiyetê ji bo nirxandina berxwedana encaman li hember çavkaniyên sereke yên xeletiyê yên wekî tevlihevker û daneyên winda.

Beşên sernav, kurtnivîs û rêbazan divê zelal bikin ku sêwirana lêkolînê lêkolînek çavdêrî ye da ku ji tevliheviyê bi RCTS-ê dûr bikeve, û divê di navbera lêkolînên çavdêrî yên ku hatine kirin û ceribandinên hîpotetîk ên ku hewl tê dayîn ku werin simulasyon kirin de cûdahî bike. Lêkolîner divê pîvanên kalîteyê yên wekî çavkaniya daneyan, pêbawerî û derbasdariya hêmanên daneyan diyar bike, û, heke gengaz be, lêkolînên din ên weşandî bi karanîna çavkaniya daneyan navnîş bike. Lêkolîner divê tabloyek jî peyda bike ku hêmanên sêwirana ceribandina hedef û simulasyona wê ya çavdêrî destnîşan dike, û her weha nîşanek zelal a kengê divê mafdarbûn were destnîşankirin, şopandin were destpêkirin û dermankirin were destnîşankirin.
Di lêkolînên ku simulasyonên ceribandina hedef bikar tînin de, li cihê ku stratejiyeke dermankirinê di destpêkê de nayê destnîşankirin (wek lêkolînên li ser dema dermankirinê an karanîna terapiyên hevbeş), divê çareseriyek ji bo xeletiya dema ne-mirinê were vegotin. Lêkolîner divê analîzên hesasiyetê yên watedar rapor bikin da ku bihêzbûna encamên lêkolînê li hember çavkaniyên sereke yên xeletiyê binirxînin, di nav de hejmartina bandora potansiyel a tevlihevkerên nexuya û lêkolîna guhertinên di encaman de dema ku hêmanên sêwirana sereke bi awayekî din hatine danîn. Bikaranîna encamên kontrola neyînî (encamên ku bi tundî ne girêdayî eşkerekirina fikarê ne) jî dikare bibe alîkar ku xeletiya mayî were hejmartin.

Her çend lêkolînên çavdêrî dikarin pirsgirêkên ku dibe ku RCTS-ê ne gengaz be analîz bikin û dikarin ji RWD-ê sûd werbigirin, lêkolînên çavdêrî jî gelek çavkaniyên potansiyel ên xeletiyê hene. Çarçoveya simulasyona ceribandina hedef hewl dide ku hin ji van xeletiyan çareser bike, lê divê bi baldarî were simulasyon kirin û rapor kirin. Ji ber ku tevlihevker dikarin bibin sedema xeletiyê, divê analîzên hesasiyetê werin kirin da ku berxwedana encaman li hember tevlihevkerên nehatine çavdêrî kirin were nirxandin, û divê encam werin şîrove kirin da ku guhertinên di encaman de dema ku texmînên din li ser tevlihevkeran têne çêkirin werin hesibandin. Çarçoveya simulasyona ceribandina hedef, ger bi hişkî were bicîh kirin, dikare bibe rêbazek bikêr ji bo danîna sîstematîk a sêwiranên lêkolîna çavdêrî, lê ew ne dermanek e.